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吴中区医药行业商会简讯

第9期
总第87期
苏州市吴中区医药行业商会  2021年9月8日
 苏州市吴中区生物医药行业协会 电话、传真:82119018 
 网址:http://www.wzyysh.com wzyyhysh@163.com

  
                    
       
 
 
一、政策资讯
        国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

 二、信息动态
         区工商联主办“互联网经济的最新发展”专题讲座
         我会会员企业向全国工商联医药业商会提供供应信息    
         本会与基层商会共商健康惠民活动实施方案
  
 三、会员之窗
        苏州新区明基高分子医疗器械有限公司简介
 
 
 
                      国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
 
  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。为此,现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见:
  一、主要目标
  (一)提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
  (二)解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
  (三)提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
  (四)鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
  (五)提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。
  二、主要任务
  (六)提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。
  (七)推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,食品药品监管总局设立绿色通道,加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
  (八)加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
  (九)开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
  (十)落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范,申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请,由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后,除新药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。
  (十一)及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整国家药品产业政策,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息,引导申请人有序研发和控制低水平申请。
  (十二)改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
  (十三)严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格,处罚结果向社会公布。
  (十四)简化药品审批程序,完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。
  (十五)改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
  (十六)健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队,明确主审人和审评员权责,完善集体审评机制,强化责任和时限管理。建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准,提高审评标准化水平,减少审评自由裁量权。
  (十七)全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告,接受社会监督。
三、保障措施
  (十八)加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况,推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革,抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
  (十九)调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则,提高药品医疗器械注册收费标准,每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算,实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。
  (二十)加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要,外聘相关专家参与有关的技术审评,明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位,通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
  (二十一)加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题,各地区也要加强对改革的组织领导,重大情况及时报告国务院。
                                                                 (国发〔2015〕44号文件)
 
                    区工商联主办“互联网经济的最新发展”专题讲座
 
    9月12日,由区工商联主办、区知识产权战略联盟承办的“互联网共享经济+互联网金融的最新发展”专题讲座在白金汉爵大酒店308会议厅举办。开发区商会、城区商会、各行业商(协)会会员企业负责人出席,听取来自北京的陈超嘉宾主讲《互联网经济的本质和经济发展的作用》、《互联网经济的成功典范》和傅可为嘉宾主讲《互联网金融里隐藏的机遇》。我会江苏吴中医药集团有限公司、苏州市奥健医卫用品有限公司、苏州雷允上国药连锁总店有限公司、碧波大药房、苏州金钻称重设备系统开发有限公司等会员企业负责人出席,从专题讲座里获得最新信息,引发了如何在互联网经济新形势下加快医药行业发展步伐的思考。
 
                   我会会员企业向全国工商联医药业商会提供供应信息
 
    全国工商联医药业商会作为第十届东北亚博览会主办方之一,在东博会期间举办10余个论坛、对接会等活动,其中包括9月2日上午召开的全国工商联医药业商会医药物资采购分会成立大会暨医药物资采购对接会,当天有30家以上医药工业、连锁药店、医药流通等企业采购负责人参加成立大会和对接会。在会前,各会员企业将需要对接供应的医药物资,如中药材、原辅料、医药包装、制药机械等,填写《供应信息表》发至全国工商联医药业商会邮箱,以便于采购单位对会员企业所供应医药物资有所了解。全国工商联医药业商会将会员企业供应信息汇编成册提供给采购单位,供其在采购中参考。我会会员企业苏州市奥健医卫用品有限公司、苏州市远洋医药设备有限公司、苏州金钻称重设备系统开发有限公司、苏州海派特热能设备有限公司等及时向全国工商联医药业商会提供了信息,经营的产品列入了全国工商联医药业商会编印的采购目录。
 
                    本会与基层商会共商健康惠民活动实施方案
 
   8月20日,应本会邀请,吴中经济开发区下属街道商会秘书长考察我会副会长单位苏州锡鑫医疗器械有限公司新办的博群生物科技有限公司康复保健中心。我会杜峻远副会长、殳启明秘书长和越溪街道商会王雪根、城南街道商会姜金国、横泾街道沈学群、郭巷街道商会孙金根等四位秘书长座谈交流,共同商讨“2015年度健康惠民活动”的实施方案,区工商联朱荧主任科员、艾云松秘书长、韩静科长等领导亲自到现场体验、指导。
吴中区医药行业商会为落实习近平主席视察江苏所作的“要推动医疗卫生工作重心下移、医疗卫生资源下沉,推动城乡基本公共服务均等化,为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务,真正解决好基层群众看病难、看病贵问题”的指示,减少基层添置保健理疗设备的负担,减轻群众骨关节病康复理疗的费用,决定举办“2015年度健康惠民活动”,把苏州锡鑫医疗器械有限公司研制生产的脉冲震动按摩机送往基层,帮助患骨关节病的群众消除病痛。
    为使“2015年度健康惠民活动”落到实处,本会会同越溪、城南、横泾、郭巷街道商会和苏州倍磅康复医院(筹),研究实施方案。经过参加活动人员的共同研究,拟订了“健康惠民活动”运作方法:由锡鑫医疗器械有限公司提供设备及维修服务,基层社区(村)提供场所和组织宣传工作,倍磅康复医院(筹)提供医护人员、负责日常管理;明确了活动的运作部署:首先以城南街道南石湖社区、郭巷街道国泰新村、横泾街道新路村、越溪街道溪翔三区等4个社区(村)作为第一批试点,以残障人士、五保户等作为优先优惠服务的对象,取得经验后,再召开现场交流会,逐步推广,让更多的群众享受我区医疗器械行业的最新科技成果。
 
                      苏州新区明基高分子医疗器械有限公司简介
 
    苏州新区明基高分子医疗器械有限公司坐落于拥有丰富文化内涵及历史底蕴的吴中区木渎古镇。公司厂区面积为12000余平方米,拥有十万级净化车间2200余平方米。公司为医疗器械一、二类生产企业,专业生产一次性使用医疗器械用品。生产6866医用高分子材料及制品、6864医用卫生材料及敷料、6856病房护理设备及器具。公司产品种类众多,规格齐全。目前主要产品有:一次性使用护理包、一次性使用导尿包、一次性使用输氧面罩、一次性使用负压吸引球、一次性使用备皮包、一次性使用吸痰包、一次性使用引流管、一次性使用引流袋、一次性使用冲洗袋、负压引流装置等。
    凭借严格的质量管理、良好的生产环境、全新的生产设备、完善的检测手段,苏州新区明基高分子医疗器械有限公司的产品在多年的销售中已得到广大客户的青睐与认可。
    公司本着“服务客户,质量第一”的宗旨,注意市场信息,研究临床需求,不断开发具有国内先进水平的新产品,以满足医疗卫生事业发展的需求。在巩固现有国内市场的同时,已拓展和迈向国际市场,产品已通过CE、TUV、ISO相关认证。
   “以一流的产品、满意的服务,持续提升的质量意识和水准,实践以客户为中心的目标”是苏州新区明基高分子医疗器械有限公司不变的承诺。
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