目        录

一、会议纪要
吴中区医药企业产研合作对接座谈会纪要

二、行业新闻
《医疗器械监督管理条例》今年6月1日起施行
我会员单位产品列入国家药监总局《免于进行临床试验的
第二类医疗器械目录（征求意见稿）》

三、信息动态
泰兴虹桥工业园区招商局领导访问本会
简讯三则

四、他山之石
中国医药城（泰州医药高新区）简介
泰兴虹桥工业园区及虹桥新城简介
江苏苏中药业集团股份有限公司简介

                           吴中区医药企业产研合作对接座谈会纪要

吴中区医药（制药）企业产研合作对接座谈会于2014年3月27日在吴中生命科学园会议厅召开。会议由区经信局主办，区工商联、科技局协办，吴中区医药行业商会、吴中区生物医药行业协会、苏州圣苏新药开发有限公司承办。举办本次座谈会的初衷：一是为了落实区政府金洁区长在《政府工作报告》提出的“加大协同创新步伐，鼓励企业与高校、科研机构加强产学研合作对接”的精神，推进我区医药生产、研发企业之间的合作对接；二是我区医药企业在自身发展中对政府部门和商协会提出了要求，要求为研发、生产企业创造直接对话的机会，交流研发信息，共享研发资源，推进我区医药企业的产研结合。区工商联、经信局领导和我区10多家医药生产、研发企业负责人出席了会议。
    吴中区医药行业商会、吴中区生物医药行业协会夏金华副会长主持会议。
    吴中区工商联朱荧副主席在会议开始时指出，在当前中小企业发展面临诸多困难的情况下，我们举办医药企业产研合作对接座谈会，是很有意义的。我们通过此类务实的会议活动，组织企业交流对接，实现经验互通、资源共享，树立信心，形成合力，共同战胜困难、推进发展。
    苏州圣苏新药开发有限公司董事长卜海之博士作了题为《浅析国内外新药研发现状及套路》的主题报告。他围绕“怎么走出一条具有中国特色的新药研发之路”的中心议题，分析了1991-2013年FDA批准上市新药的情况，分析了2009-2014年CFDA受理临床试验、生产申报概况以及2010-2014年CFDA批准上市新药情况，以北京百济神州、江苏恒瑞等公司的成功范例描绘了新药研发的前景。通过分析指出，新药研发充满着机会，有巨大的市场，给大家一个希望；同时，新药研发也存在着风险，需要研究研发套路，既抓技术创新，又抓好商业模式创新。卜董事长呼吁，我区各医药生产、研发企业能否借鉴国内外先进企业的经验，在商业模式、合作模式上有探讨、有创新，实现资源共享、合作共赢。
    苏州吴中生物医药服务平台有限公司负责人陈珊博士说，研发企业在医药行业中，起着冲锋在前的重要作用。无论是从对人类健康的贡献还是对医药产业发展的贡献而言，都值得我们尊敬和仰慕。我们服务平台参与这个过程，能起到一点类似“催化剂”和“助产士”的作用，能为医药产业发展尽一点绵薄之力，深感荣幸。几年来，我们坚持服务理念，承担了委托测试、仪器租赁、课题研发、实验室人员培训、专业技术咨询等服务职能。在创业孵化方面，已引进3家生物医药企业进驻平台,其中欧赛微科已经通过省药监局R&D的现场检查。在科研协作、支持方面，已与高等院校、医疗机构及多家研发企业建立了联合实验室。在公共技术服务方面，为多个中小研发企业提供了非常规单项测试服务，并充分发挥资源优势，帮助研发和生产企业寻找解决方案。去年，平台成为了苏州市研发资源共享服务平台成员，并被评为苏州市三星级服务平台。在市、区政府的关怀和扶持下，平台将进一步借助商协会提供的舞台，发挥价格优势、技术优势、硬件优势、管理优势和团队优势，以研发机构和生产企业的需求为导向，提高效率，从提供软硬件服务的平台成长为企业技术信息交流的平台。
    苏州脉慧特生物医药科技有限公司夏金华董事长、苏州太湖美药业有限公司徐向副总经理、吴中医药集团有限公司吴振邦副总经理、苏州天绿生物制药有限公司陆其华总经理、苏州长征-欣凯制药有限公司曹喜华副总经理、苏州赛欧微科生物医药有限公司李建龙COO、苏州市春晖堂药业有限公司沈云经理等企业代表围绕座谈主题踊跃发言，结合各自企业的自身发展情况，交流分析了医药企业研发的情况和设想，提出新药研发过程中需要各级各部门关心和支持的问题。吴中区经信局行业管理科戚苏靖科长在会上传达了政府鼓励转型升级和研发创新的政策精神，要求企业在上规模、信息化、技改等方面借助政策扶持，优化存量，研发创新，使企业保持动态的优势。出席座谈会的领导和企业代表还参观了苏州圣苏新药开发有限公司、吴中生物医药服务平台有限公司、赛欧微科生物医药有限公司的研发场所。
在座谈交流中，大家比较集中议论的有以下几个问题，对加快我区医药企业的产学研结合、提升产业水准有一定参考意义：
    一、研发是医药制造业发展的动力。根据苏州圣苏新药开发有限公司卜海之董事长的介绍和大家的交流，国内外的较成功的药企对研发都是很重视的。他们现在的业绩是前几年研发打下的基础，对以后几年的研发，他们都是早谋划，有的已经在进行十年后上市新药的研发。因此，我们有必要把研发放到重要位置上来，进行研究、规划。
    二、充分认识和利用我区的研发资源。从圣苏新药开发有限公司所取得的成绩来看，我区已经有了一批象圣苏一样的很有建树的研发企业，这些企业“小身材、大能量”，是我区医药产业的优势，应该让其充分发挥作用,让他们在发展服务外包同时，为本区兄弟企业提供更多的研发服务；从大家的交流来看，我区的一些药企也有自己的研发特长，例如，吴中医药集团有限公司中凯生物制药厂具备生物基因研究的特长，这些企业也愿意为兄弟企业提供相关项目的研发服务。
    三、公共服务平台支持产研前途无量。我区在生物医药服务平台建设方面做得很好，生物医药服务平台以成本价为医药生产、研发企业提供服务，获得了好评。我们要更好地发挥生物医药服务平台的潜能，让更多的企业认识平台，与平台建立合作关系，让更多的创业者借助平台创业。另外，政府部门及商协会组织要多为企业创造交流合作机会，让企业抱团发展。
    四、创新型小微企业亟待扶持和挽留。目前，医药行业与其它行业一样，小微企业面临更多的生存困难；另外，在我区公共服务平台孵化出来的小微企业，由于我区土地资源紧缺等客观原因，有可能择它枝而栖。政府及有关部门要重视这些问题，帮助具有发展前途的创新型小微企业解决实际困难，使医药产业的创业者都愿意扎根吴中，共同打造“吴中药港”。

                   《医疗器械监督管理条例》今年6月1日起施行

2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。《条例》共8章80条，自2014年6月1日起施行。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。《条例》就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定；对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。

        我会员单位产品列入国家药监总局《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）》

2013年12月，我会副会长单位苏州市奥健医卫用品有限公司、常务理事单位苏州灵岩医疗器械有限公司根据常务理事王永刚总经理传达的国家食品药品监督管理总局《关于征集对第二类医疗器械产品注册临床评价有关建议的函》精神，及时通过省药监局，就免于进行临床试验第二类医疗器械产品目录征集提出了建议。
今年3月7日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，其附件《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）》汇集了各地征集的建议，其中也采纳了我会会员单位的建议。我会会员单位已经列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）》的产品有以下几种：一次性使用配药用注射器、一次性使用配药针、医用一次性防护帽、一次性使用手术衣、医用口罩、一次性使用医用外科口罩、一次性使用无菌手术单等。
本会会员单位和本区各医疗器械生产企业如果对《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）》有何意见、建议，请及时提交，以便汇总后上报。

                             泰兴虹桥工业园区招商局领导访问本会

4月11日，江苏省泰兴虹桥工业园区招商一局丁纪新局长、刘金涛副局长一行来到我区，走访了吴中区医药行业商会、吴中区生物医药行业协会。朱元国副会长、殳启明秘书长热情接待了兄弟地区领导的来访。
泰兴虹桥工业园区位于江阴大桥西侧，濒临长江，有着优越的自然条件，经过几年建设，园区基础设施配套齐全，项目投资服务优质高效。同时按照“规划超前、配套齐全、生态环保”的理念建设的虹桥新城也初露端倪（详见本期《泰兴虹桥工业园区及虹桥新城简介》一文）。
丁纪新局长一行对我区医药行业的企业家发出邀请，邀请大家前往考察。本会拟于5月9、10日组织会员单位负责人考察泰兴虹桥工业园区及虹桥新城，并赴泰州中国医药城、苏中药业参观学习（详见本会通知）。

                                   简 讯 三 则

    ※ 我区四家医药工业企业进入全国300强行列。根据国家工业和信息化部和省、市、区经信委（局）的通知精神，我区各医药工业企业于今年年初认真做好2013年《中国医药统计年报》填报工作。据全国填报情况初步汇总，我区惠氏制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司、苏州东瑞制药有限公司、苏州天马医药集团有限公司等四家工业企业进入全国医药工业企业300强行列。
    ※ 杜峻远副会长出席“意大利周”活动。3月28日，意大利在南京金陵饭店举办“江苏与意大利的合作商务论坛”，这是“意大利周”的首场活动。曹卫星副省长发表了热情致辞祝贺论坛开幕。经信委高清副主任出席了开幕式。省经信委围绕“江苏与意大利的合作”主题，组织了近70家企业参加相关的论坛和交流活动。论坛发言涉及米兰世博、智慧城市、食品安全、环保、民用航空等主题。我会副会长、苏州市锡鑫医疗器械有限公司总经理杜峻远出席了本次活动。
    ※ 朱元国副会长等出席中英生命科学研讨会。3月31日，苏州市奥健医卫用品有限公司朱元国总经理、苏州市锡鑫医疗器械有限公司胡正源经理、苏州京庆堂医药科技有限公司苏国栋董事长助理等出席在金陵饭店召开的东英格兰—江苏生命科学研讨会。埃塞克斯郡、萨福克郡和诺福克郡位于东英格兰地区，拥有全球最先进的生命科学产业集群，能够帮助中国企业和研究机构引进新技术或在欧洲建立基地。该地区在英国的生命科学领域占有战略位置，在生物技术、基因研究、医疗保健、医疗技术、食品研究、环境技术、农业技术、植物和微生物科学等领域独具优势。此次东英格兰与江苏省商务厅联合举办研讨会，旨在为我省生物医药及医疗器械研发外包企业与东英格兰生命科学专家团队进行业务交流搭建平台。

                            中国医药城（泰州医药高新区）简介

泰州医药高新区（又称中国医药城），总体规划面积30平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成，是当今中国唯一的国家级医药高新区，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。
中国医药城启动建设以来，按照“以产兴城、以城促产、产城一体、产城共荣”的规划建设理念，致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物产业基地。目前，区内已集聚国内外50多家知名大学和医药研发机构，阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等近一批国内外知名企业先后落户；400多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报；1460多名海内外高层次人才落户创业；启动开发面积已达10.8平方公里。
中国医药城坚持以科学发展观为指导，紧紧围绕“中国第一、世界有名”的目标定位，坚持高起点规划、高水平建设、高定位开发，力争到“十二五”期末，实现“五个1000”的目标，即：集聚1000名高端人才，其中100个国际集成创新团队；落户1000个世界级、国家级医药创新成果；引进1000家企业；创造1000亿元专有技术市值；实现1000亿元销售；一批中小企业从中国医药城上市；努力把中国医药城建设成为体制机制创新的示范区和全国加快发展战略性新兴产业的先导区。

                               泰兴虹桥工业园区及虹桥新城简介

江苏省泰兴虹桥工业园区，系省级工业园区。园区下辖虹桥镇，总面积111.6平方公里，近期规划面积40平方公里，已建成8平方公里，区内主导产业为高端装备制造、生物医药、临港物流、新兴产业等。园区地处长江之滨，位于泰兴市西南角，与无锡、常州、镇江隔江相望，水陆交通便捷，地理位置优越，经过多年建设，园区基础设施配套齐全，项目投资服务优质高效。
2013年全区完成国税开票销售142亿元，增长26.2%；完成工商税收收入4.33亿元，增长24.5%；协议利用外资1.9亿美元，实际到账外资8000万美元，连续三年蝉联泰州市十强乡镇第一名。
依托长江岸线资源优势，虹桥工业园区把项目开发作为发展的生命线，重大项目的开发建设取得明显突破。园区组建以来，共引进30多个重点项目，其中10亿元以上项目5个、1亿元以上项目16个、外资项目4个。扬子鑫福造船、天成超纤、展兴实业、海陆科技等重大项目的落户，为园区经济腾飞奠定了坚实的基础。
虹桥新城是泰兴市委、市政府构建大泰兴，实现“一体两翼带状组团发展”构想的重大战略部署。虹桥新城沿长江生态岸线和焦土港呈“T”字型分布，规划核心区域5平方公里，控制区域8平方公里，近期居住6万人，远期居住12万人。
为提升虹桥新城的档次和品位，虹桥园区邀请国际著名的美国路易斯通规划设计公司编制了新城建设规划，并按照“规划超前、配套齐全、生态环保”的理念，在充分借鉴上海“泰晤士”小镇和湖南株洲“伏波生态区”成功经验的基础上，结合虹桥近水、亲水的自然禀赋，规划建设了行政、金融、商贸、办公、居住和文化、体育设施，还将建设沿江休闲旅游带，创树独具个性的城市形象和亲水宜居的生态环境，充分彰显水乡特色。几年后，一座工商繁荣、设施齐全、功能完善、生态宜居的“东方威尼斯水城”将崛起在长江之畔。

                           江苏苏中药业集团股份有限公司简介

江苏苏中药业集团始建于1972年，是一家与中国医药产业发展同步，与国际医药标准接轨，高起点建设的大型医药产业集团。集团总部位于江苏省泰州市苏中药业园区内，以江苏苏中药业集团股份有限公司为核心，旗下建有江苏苏中海欣制药有限公司、南京苏中药物研究院、泰州医药有限公司等6家控股公司，资产总额10亿元，现有员工3000余人，各类科技管理人才占50%以上。企业涉及领域有天然药物、化学药物、海洋药物和生物生化药物等共180余个品种，近年来公司业绩以每年40%以上的速度递增，综合指标位列全国医药企业百强。
江苏苏中药业集团是国家高新技术企业，建有国家级博士后工作站、院士工作站和省级技术中心，承担了国家科技部火炬计划项目、国家经贸委双高一优工程等项目，被列为国家火炬计划泰州医药产业基地重点骨干企业和中国医药城核心企业。在发展中，企业积极转变发展方式，坚持自主创新，大幅度增加研发投入，以科技为先导，强化产品科技含量，成功开发国家三类以上16个独家专利新药。止喘灵注射液、黄葵胶嚢、清宣止咳颗粒、颐和春口服液被国家五部委评为国家重点新产品。
在企业的发展历程中，公司秉承“苏润万物、中兴九州”的文化理念，倡导“用科技创造健康”的服务精神，以营销为龙头，以研发为核心，以创新为动力，以管理为基础，着力提升品牌形象。公司建立了先进的ERP系统和严格的GMP、GSP质量管理体系，积极发挥国家博士后科研工作站、院士工作站和企业技术中心的桥梁作用，重视人才的培养和引进，传承和发扬祖国中医药文化特色，致力于中药现代化的实践，以产业报国的情怀，竭诚为全人类健康服务。
在今后的发展道路上，苏中药业将充分利用自身的人才资源、产品研发和市场开拓的综合优势，引进人才、引进项目、引进资金，建成以中药现代化、生物工程、基因工程为主，保健品、医疗器械为辅，在国内具有相当规模的综合型医药园区；以强烈的企业社会责任感，营造良好的企业文化，为构建和谐社会做出更大的贡献！