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我会员单位产品列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

作者:来源: 点击数: 82发布时间:2014年4月4日

 
  我会员单位产品列入国家药监总局《免于进行
临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)》
 

    2013年12月,我会副会长单位苏州市奥健医卫用品有限公司、常务理事单位苏州灵岩医疗器械有限公司等企业根据常务理事王永刚总经理传达的国家食品药品监督管理总局《关于征集对第二类医疗器械产品注册临床评价有关建议的函》精神,及时通过省药监局,就国家药监总局《免于进行临床试验第二类医疗器械产品目录》征集提出了建议。
    2014年3月7日,国务院发布了《医疗器械监督管理条例》,其附件4即《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)》。该目录汇集了各地征集的建议,其中也采纳了我会会员单位的建议。我会会员单位已经列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)》的产品有以下几种:一次性使用配药用注射器(序号71)、一次性使用配药针(序号72)、医用一次性防护帽(序号467)、一次性使用手术衣(序号470)、医用口罩(序号478)、一次性使用医用外科口罩(序号474)、一次性使用无菌手术单(序号475)等。
    本会各会员单位和本区各医疗器械生产企业如果对《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)》有何意见、建议,请及时提交,我们汇总后上报国家药监总局。