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国辰生物参与完成的天力士舒必利片项目首家通过一致性评价

作者:来源: 点击数: 165发布时间:2020年7月22日

       近日,天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于舒必利片100mg规格的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04047),江苏天士力帝益药业有限公司舒必利片首家通过仿制药一致性评价。
       舒必利片用于精神分裂症,对抑郁症状有一定疗效,其他用途有止呕,为国家基本药物,并进入国家医保目录(甲类)。该药品于2019年8月12日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年8月19日获得受理。
       该项目由江苏天士力帝益药业有限公司、北大医疗鲁中医院、北京合源汇丰医药科技有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、上海博佳医药科技有限公司共同完成。

       苏州国辰生物科技股份有限公司(江苏省药物一致性评价服务中心),位于苏州吴中区国家级经济开发区,毗邻太湖之滨,专注于为全球客户提供专业的临床前和临床生物样本分析服务,以及临床前和临床药代动力学数据统计服务。

       服务项目
       ※ 小分子服务:仿制药、创新药临床生物样本定量分析,
整套药品临床前申报服务及药代毒代动力学研究,体内ADME研究,临床前制剂优化研究;
       ※ 大分子服务:生物标志物检测,大分子药代动力学评价,免疫原性分析;
       ※ 体外ADME筛选:体外代谢研究,渗透性及转运研究,蛋白结合研究,高通量ADME筛选研究。 
       苏州国辰生物科技股份有限公司现有生物分析实验室总面积5800平米,其中生物样本检测实验室3400平米,包括:专业的液质室、前处理室、生物样本存储室、标准品供试品室等多个独立的功能实验室。拥有专业生物医药技术团队90人,具有博士学位的有2人、硕士学位的有30人。
       公司已获国际AAALAC认证、CNAS GLP认证及CMA认证,拥有BSL-2实验室资质,取得中国食品药品检定研究院能力验证证书,通过卫生部室间质量评价,并获实用新型专利授权9项、软件著作权3项。
       公司为2018年高新技术企业、江苏省药物一致性评价研究服务中心,并获江苏省发改委服务业引导专项资金扶持。至今,公司已通过多次国家局现场核查,多次免核查,顺利协助数家国内知名药企获一致性评价批件。迄今为止,公司已为近百家医药企业的300多个医药、化学药物提供分析检测服务,并与近60家各类药企建立长期战略合作关系。
       长期以来,国辰生物秉持“专业、高效、可靠”的一贯原则,为国内众多生物医药企业提供严谨、可靠、合规的分析报告,受到了客户企业的一致认可!