医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）

《医疗器械监督管理条例》附件3
 
                        医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定  （征求意见稿）
 
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医
疗器械。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、
完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。
第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国
家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 因医疗器械产品包装标识位置或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。
第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。
第十二条 医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。
第十三条 医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关
要求，一般应包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）医疗器械注册号或备案号；
（四）说明书的编制或修订日期及版本号；
（五）结构组成、成分;
（六）性能指标;
（七）简要介绍工作原理或作用机理；
（八）预期用途；
（九）禁忌症和禁止使用；
（十）安装调试、使用说明；
（十一）注意事项及警示；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；
（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第十四条 说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。
第十五条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十六条 产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有
的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。
第十七条 对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的
适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。
第十八条 说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。
第十九条 医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。
第二十条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册号或备案号；
（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；
（五）电源连接条件、输入功率；
（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注灭菌日期；
（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警告、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或说明。
第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十二条 用于植入或长期留置人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。
第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。
第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说
明书。
第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。
第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。
第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
第三十条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的
书面告知之日起，在20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20 个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。
第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。
第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。
第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：
（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中
增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十六条本规定自2014 年×月×日起。