江苏省药品监督管理条例

常务委员会第三十三次会议通过）

第一章  总  则

　　第一条  为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条  在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

　　第三条  县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。

　　第四条  县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

　　卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章  药品研制与生产管理

　　第五条  研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

　　研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

　　第六条  药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

　　药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

　　前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

　　第七条  药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

　　药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

　　第八条  药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

　　第九条  药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

　　第十条  药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。

　　第十一条  接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。

第三章  药品经营管理

　　第十二条  未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

　　药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

　　禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。

　　第十三条  药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

　　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　第十四条  药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。