关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知

　　各市食品药品监管局：

　　为加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号），结合实际，省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

　　                                                                                二○○九年八月二十七日

　　附件：

　　　　　　　　　　         江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第一章   总   则

　　第一条  为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。

　　第二条  本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：

　　（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；

　　（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

　　（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

　　（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。

　　（五）所受理中药品种保护现场核查。

　　研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。

　　药品注册的有因核查可参照本细则。　

　　 第二章   药品注册研制现场核查

　　第三条  药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。

　　申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。  

　　第四条  药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交《药品研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

　　第五条  省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》（附件1），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》（附件2），提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。

　　申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。

　　第六条  需要进行药品注册检验抽样的，在制定检查方案的同时向药品检验所发出《药品注册检验抽样通知书》（附件7）。