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关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试行)的通知

作者:来源: 点击数: 100发布时间:2012年7月26日

苏食药监注〔2009〕72号


  各市食品药品监管局:


  为加强我省医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂注册申报和审批工作,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)有关规定,我局制订了《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》(试行)(见附件),现印发给你们,请遵照执行。


  附件:《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》(试行)


                                                                                    二○○九年四月十日


                                           江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试 行)


   第一部分    制剂注册


  一、文件审查


  1.《医疗机构制剂注册申请表》


  该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是市级药品监管部门(以下简称市局)对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点,表格应打印,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。


  (1)制剂名称


  ① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)的药品通用名称,新命名的复方制剂,应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;


  ② 中药制剂的命名应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;


  ③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂,制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。


  (2)剂型


  制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。


  (3)规格


  申请注册的制剂有多个规格的,应一表一规格,各自发给一个受理号。


  (4)包装规格


  制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂,在制剂处方不改变时,其装量、尺寸等不同的,按照不同的包装规格管理,填写同一份申请表。


  (5)申请人


  申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致;


  制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。


  (6)委托配制:


  制剂配制单位名称应与委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的单位名称一致。


   制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的生产地址一致。


  (7)申请机构签章:


  认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、药事管理委员会签字、日期。需要由非法人代表签字的,应当由法人代表授权的负责人签名,并提供委托签字授权书原件(授权书原件放在证明性文件里)。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。申请表加盖申请机构骑缝章。


  2. 证明性文件


  (1)申请人资格证明文件: