关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）的通知

　　各市食品药品监管局：

　　为加强我省医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册申报和审批工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）有关规定，我局制订了《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》（试行）（见附件），现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》（试行）

　　                                                                                  二○○九年四月十日

                                           江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试 行）

　　 第一部分    制剂注册

　　一、文件审查

　　1.《医疗机构制剂注册申请表》

　　该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

　　（1）制剂名称

　　① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

　　② 中药制剂的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

　　③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂，制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。

　　（2）剂型

　　制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。

　　（3）规格

　　申请注册的制剂有多个规格的，应一表一规格，各自发给一个受理号。

　　（4）包装规格

　　制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

　　（5）申请人

　　申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致；

　　制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。

　　（6）委托配制：

　　制剂配制单位名称应与委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的单位名称一致。

　　 制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的生产地址一致。

　　（7）申请机构签章：

　　认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、药事管理委员会签字、日期。需要由非法人代表签字的，应当由法人代表授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件（授权书原件放在证明性文件里）。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。申请表加盖申请机构骑缝章。

　　2. 证明性文件

　　（1）申请人资格证明文件：