关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试行)的通知
作者:来源: 点击数: 577发布时间:2012年7月26日
苏食药监注〔2009〕72号 各市食品药品监管局: 为加强我省医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂注册申报和审批工作,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)有关规定,我局制订了《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》(试行)(见附件),现印发给你们,请遵照执行。 附件:《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》(试行) 二○○九年四月十日 江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试 行) 第一部分 制剂注册 一、文件审查 1.《医疗机构制剂注册申请表》 该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是市级药品监管部门(以下简称市局)对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点,表格应打印,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。 (1)制剂名称 ① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)的药品通用名称,新命名的复方制剂,应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现; ② 中药制剂的命名应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现; ③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂,制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。 (2)剂型 制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。 (3)规格 申请注册的制剂有多个规格的,应一表一规格,各自发给一个受理号。 (4)包装规格 制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂,在制剂处方不改变时,其装量、尺寸等不同的,按照不同的包装规格管理,填写同一份申请表。 (5)申请人 申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致; 制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。 (6)委托配制: 制剂配制单位名称应与委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的单位名称一致。 制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的生产地址一致。 (7)申请机构签章: 认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、药事管理委员会签字、日期。需要由非法人代表签字的,应当由法人代表授权的负责人签名,并提供委托签字授权书原件(授权书原件放在证明性文件里)。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。申请表加盖申请机构骑缝章。 2. 证明性文件 (1)申请人资格证明文件: