关于印发江苏省医疗器械注册资料核查管理规定的通知

　　各市食品药品监管局：

　　为进一步做好医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，现将《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。　　

　　                                                                                     二○○八年十月十四日

江苏省医疗器械注册资料核查管理规定

（试  行）

　　第一条 为进一步做好境内医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、国家食品药品监管局《医疗器械注册管理办法》、《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）和《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号）等文件精神，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于江苏省境内第二类和第三类管理医疗器械产品注册申报资料真实性核查工作（包括已核发医疗器械注册证产品和已受理但未完成注册审核产品）。第一类管理医疗器械可参照执行。

　　第三条 医疗器械是指符合《医疗器械监督管理条例》定义的器械。注册资料指医疗器械生产企业为取得医疗器械上市许可，按《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件规定提交的所有证明产品安全、有效的资料。

　　第四条 江苏省食品药品监管局医疗器械处（以下简称省局器械处）负责统筹管理全省医疗器械注册资料核查工作（以下简称注册核查）。市、县（区）两级食品药品监管部门应配合做好第二、三类医疗器械注册核查的相关工作。

　　第五条 第三类管理医疗器械注册核查任务由国家食品药品监管局分派，省局负责组织安排人员实施核查工作。第二类医疗器械注册核查任务由省局分派、实施。外省（市）食品药品监管部门委托注册核查事项，由省局器械处指定专人实施核查。凡交由市级食品药品监管部门实施的核查任务，应严格按本规定要求执行。

　　第六条 省局器械处指定专人负责登记所有的注册资料核查任务及相关信息，及时实施或委托实施注册核查任务。每个品种注册核查任务原则上应于接到所有核查资料起30个工作日内完成（委托外省市核查或需赴外省现场调查等项目除外）。

　　第七条 注册现场核查原则上应不少于2人。核查人员应严格按照《江苏省医疗器械注册核查标准》（附件1）和《江苏省医疗器械注册核查程序》（附件2），对注册申请资料的真实性进行核查。核查时应认真填写《江苏省医疗器械注册核查记录》，并严格遵守注册核查工作纪律（附件3）。核查结束后应及时将核查记录及经确认的附件资料上报省局器械处。

　　第八条 省局器械处应及时将注册核查记录及经确认的附件资料汇总，出具《江苏省医疗器械注册核查报告》（附件4表1）。每个品种一式两份，其中一份寄国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心，另一份存入企业提交的注册申请资料副本档案备查。