关于印发江苏省仿制药用辅料注册管理规定的通知

苏食药监规〔2012〕1号

各市食品药品监管局：

　　为加强我省仿制药用辅料的注册管理工作，规范仿制药用辅料的研究和注册申报行为，确保新注册仿制药用辅料的产品质量，根据国家食品药品监管局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）和《药品注册现场核查管理规定》要求，省局制定了《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　（信息公开：主动公开）

　　                                                                               二○一二年五月十五日

江苏省仿制药用辅料注册管理规定

第一章 仿制药用辅料注册

　　第一条 仿制药用辅料申请人应当持有《药品生产许可证》，其申请的药用辅料应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第二条 申请人提出仿制药用辅料注册，应当在完成有关研究工作和样品试制后，按照《江苏省仿制药用辅料注册申报资料要求》（附件1），向省食品药品监管局（以下简称省局）行政许可受理中心报送《仿制药用辅料注册申请表》（附表1）、《仿制药用辅料研制情况申报表》（附表2）、《仿制药用辅料生产现场检查申请表》（附表3）和相应的资料。

　　第三条  省局在收到资料后，于5个工作日内完成形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

　　第四条 省局自受理申请之日起30个工作日内，组织专家对注册申报资料进行技术审评，确保所申报产品的处方、工艺合理可行，质量稳定可控。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。

　　第五条  省局自受理申请之日起30个工作日内，根据《江苏省仿制药用辅料现场核查要求》（附件2），组织药品注册核查员对研制情况进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，填写《仿制药用辅料研制现场核查报告》、《仿制药用辅料生产现场检查报告》，现场抽取连续生产的3批样品，由省食品药品检验所进行注册检验和质量标准复核。

　　第六条 省食品药品检验所应当在收到样品和全部资料后60个工作日内依据申请人提交的处方、工艺和研究情况，对抽取的样品进行注册检验，出具检验报告和复核意见。如需修订或拟订新的质量标准，应在60个工作日内将复核意见、质量标准修订情况或新拟订的质量标准和检验报告送交省局，同时抄送申请人。

　　第七条 省局综合现场核查情况、省食品药品检验所的注册检验情况，在收到全部资料后20个工作日内做出审核决定，经局领导审批，符合规定的，核发《仿制药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料注册审批意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。