关于省外医疗器械经营企业异地增设仓库等有关补充规定的通知

各市食品药品监管局：

　　为切实加强医疗器械经营企业日常监管，确保广大人民群众用械安全有效，根据国家食品药品监管局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号，见附件1）精神，结合我省近年来实际情况，现就省外医疗器械经营企业（以下简称外省企业）在我省增设医疗器械仓库等有关问题作出如下补充规定：

　　一、凡在我省申请增设仓库的省外医疗器械经营企业必须符合以下要求：

　　（一）符合《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等有关规定，能对其销售人员及销售的产品实行严格控制；

　　（二）企业信誉较好，有一定经营规模，年销售额达到1000万元以上；自取得《医疗器械经营企业许可证》以来，未发生销售假劣医疗器械等违法经营行为；

　　（三）具有仓库和经营企业本部互联且能够随时交换医疗器械储存及出入库数据的计算机管理系统；

　　（四）接受所在地食品药品监管部门日常监管，具有通过远程监管平台及时如实向所在地药品监管部门传输产品进、销、存情况，其内容包括产品名称、规格（型号）、批号、生产厂家、购买单位、购买数量、销售单位、销售数量、批准文号等；对入库验收、在库养护或在销售过程中发现的质量问题，能及时上报经营本部，同时上报所在地食品药品监管部门，重大问题及时上报省局药品市场监督处。

　　（五）如发现销售假劣医疗器械等违法行为时，企业无条件接受和配合江苏省药品监管部门对经营企业本部（包括注册地址、经营场所）行使《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条项下规定的职权，并将依法给予处罚。

　　二、仓库设立质量管理小组。质量小组负责人必须熟悉医疗器械相关法规和本公司所经营医疗器械产品的相关知识，经所在地市食品药品监管部门考核合格备案后，方可上岗。质量管理小组负责人归企业质量负责人直接领导，并严格履行以下职责：

　　（一）质量小组负责人应严格执行审查验收制度，凡不符合法定要求的产品，一律不得验收入库或销售；

　　（二）有权对可能有质量问题的产品进行调查，并直接报告企业质量负责人和仓库所在地食品药品监管部门；

　　（三）质量小组负责人是本仓库库存及销售产品质量的直接责任人，对其仓库医疗器械的质量及购销渠道承担责任；

　　（四）外省企业在我省所设仓库如存在违法现象，由该企业承担法律责任。

　　三、外省企业在我省增设的医疗器械仓库及销售医疗器械过程中，除必须严格遵守医疗器械监管有关法律法规外，还必须严格遵守工商、税务等部门的有关规定。

　　四、外省企业在我省增设的医疗器械仓库只能用于本企业销售到江苏省境内规定范围内医疗器械产品的中转和暂存，不得有其他用途；仓库条件的改变、地址变更等必须上报仓库所在地食品药品监管部门。

　　五、在经营过程中，如发现企业存在以下行为，由省级食品药品监管局责令限期整改；逾期不改或经过整改后仍不能达到规定要求的，发给撤销增设医疗器械仓库通知书，并告知企业所在地省级食品药品监管部门。

　　（一）擅自变更仓库地址或降低验收时已达到的规定标准；

　　（二）擅自变更仓库质量小组负责人或质量小组负责人严重不履行职责；

　　（三）获准增设仓库后6个月内未实际使用；

　　（四）仓库管理人员在仓库正常使用期间不在岗，经食品药品监管部门发布公告后3个月内仍不知其下落；

　　（五）仓库进销存货物与实际经营情况严重不符；

　　（六）发生销售假劣医疗器械、从非法渠道购买医疗器械等违法经营行为。

　　六、企业接到仓库所在地省级食品药品监管部门发给的停止使用仓库通知后，应立即停止增设医疗器械仓库的使用，并于3日内向企业所在地省级食品药品监管部门申请撤销跨省增设的医疗器械仓库。