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关于印发全省化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知

作者:来源: 点击数: 419发布时间:2012年7月26日

苏食药监稽〔2009〕106号


  各市食品药品监管局:


  根据国家食品药品监管局稽查局《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》(食药监稽函〔2009〕98号)要求,现将我省开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案印发给你们,请认真遵照执行。


                       二○○九年五月十四日


江苏省开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案


  一、指导思想


  以科学发展观为指导,实践科学监管理念,严厉打击使用非法原料药生产药品违法犯罪行为,切实保障人民群众的身体健康和生命安全。


  二、工作目标


  全面检查辖区内化学药品制剂生产企业原料药购入和使用情况,依法查处使用非法原料药生产药品的违法行为。


  三、工作步骤


  (一)第一阶段(2009年5月15日~6月15日):企业自查、上报阶段。化学药品制剂生产企业应对2008年1月1日以来生产的所有药品原料药的购入和使用情况进行自查,重点按照《药品生产质量管理规范》的要求,检查原料药的合法性和质量控制情况,并将自查报告和自查情况统计表(见附件1)报所在地省辖市食品药品监管局。化学原料药生产企业应将2008年1月1日以来原料药销售流向和数量等情况报所在地省辖市食品药品监管部门(格式见附件2)。相关企业上报书面材料时需加盖公章,并同时报送电子文档。


  (二)第二阶段(6月16日~7月20日):集中检查阶段。各市局要集中力量对辖区内化学药品制剂生产企业原料药的购入和使用情况进行检查,重点检查药品生产的物料平衡情况;对检查中发现的直接使用化工原料进行药品生产的违法行为要坚决予以查处。在检查过程中,要做好相关检查记录(格式见附件3)。省局将对各市专项行动开展情况进行抽查。


  (三)第三阶段(7月21日~8月1日):汇总上报阶段。8月1日前,各市局根据药品生产企业自查、专项检查和违法行为查处等情况进行总结,写出书面报告,并与化学药品制剂生产企业自查情况汇总表(见附件4)、化学原料药生产企业自查情况汇总表(见附件5)及化学原料药制剂生产企业原料药专项检查情况汇总表(附件6)上报省局稽查处。


  四、工作要求

  各地要高度重视本次专项检查行动,按照本方案确定的工作目标和安排,进一步细化专项检查方案,抓好各阶段的工作落实。要认真分析研究生产企业的自查报告,对辖区内相关药品生产企业开展检查,重点检查有违法记录的药品生产企业。要坚持专项检查与依法查处相结合,对检查中发现的使用非法原料进行药品生产的违法行为坚决予以查处,对不符合GMP要求使用原料药组织生产的违规行为应当即责令其纠正,并视情况作进一步处理。检查中发现的新问题、新情况,应及时与省局稽查处联系。联系人:刘雨治;电话:025~83209365,电子邮箱:liuyz@jsfda.gov.cn。