关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

苏食药监规〔2011〕1号

关于印发江苏省医疗器械经营企业
许可证验收标准的通知

各市食品药品监管局：

　　为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
　　一、实施权限
　　除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。
　　二、实施时间及要求
　　新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。
　　企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。
　　各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

　　附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》
　　　　　2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》
　　　　　3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》

　　                                                                二○一一年十一月二十一日

附件1：

　　江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

　　第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

　　第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

　　企业负责人不可兼任质量负责人。

　　第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

　　企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。