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东瑞制药两个产品通过仿制药一致性评价

作者:来源: 点击数: 104发布时间:2018年11月27日

  2018年11月26日,苏州市吴中区医药行业商会、吴中区生物医药行业协会理事单位苏州东瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理局药品补充申请批件,“安内真,苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得,恩替卡韦分散片”通过仿制药一致性评价。

  2018年11月6日,苏州东瑞制药产品“雷易得”国内第三家通过仿制药一致性评价,也是目前国内唯一出口、唯一获得36个月有效期的恩替卡韦,各项杂质和稳定性指标均得到CDE的认可。

  
雷易得0.5mg“一致性评价”药品补充申请批件号:2018B04188
 
 2018年11月13日,苏州东瑞制药产品“安内真”又获得国内笫四家通过仿制药一致性评价,稳定质量获批24个月有效期。

  
安内真5mg “一致性评价”药品补充申请批件号:2018B04244
 
 东瑞以诚信做药的宗旨,坚持以人为本,做良心药、做放心药,继续致力于人类健康事业。

 
  关于东瑞
  东瑞制药始创于1995年12月,主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。东瑞制药(控股)有限公司于2003年7月11日在香港联交所主板上市,股份代号:2348。
  东瑞制药头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、抗过敏、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。在头孢类抗生素生产方面,东瑞制药形成了从药物中间体、原料药到制剂的综合性生产特色,尤其在第三代头孢菌素合成方面拥有先进技术平台,产品质量达到国际先进水平,构建了品种系列齐全、综合配套功能完善、产能潜力大的头孢产业链,是国内各大型药品厂商和众多国外药品厂商的首选原料供应商。
  东瑞制药研发中心成立于2002年,核心研发人员近50人,是一支以专业技术人员为骨干,由博士、硕士等资深研究人员组成的研发团队。研发方向主要以系统专科药物仿制药为主,同时兼顾三类新药的研发和一些创新药的探索,每年研发投入约占系统专科药物销售金额的10%。目前,东瑞制药已建立起“安”系列心血管药物品牌,而本集团的专科药物苯磺酸氨氯地平片(安内真®)、氯沙坦钾氢氯噻嗪片(安内喜®)、盐酸西替利嗪片(西可韦®)、恩替卡韦分散片(雷易得®)皆为国内首批获准生产上市的产品,市场占有率位居前列。
  东瑞制药拥有完善的质量管理体系,现有厂房严格按照欧盟标准建设。东瑞制药将始终以致力于人类的健康事业为己任,凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维,通过持续的技术创新,不断为社会提供安全有效的药物,成为世界一流的制药企业,为人类的健康事业作极致的贡献。