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美国批准RIABNI用于成人中重度类风湿性关节炎

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 387发布时间:2022年7月15日

        2022年6月6日,安进公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准RIABNI™(rituximab-arrx),一种与Rituxan®类似的生物制剂,联合甲氨蝶呤治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗反应不足的成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)。此前,RIABNI已被批准用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA))和显微镜下多血管炎(MPA)。
        RIABNI是一种CD20导向的细胞溶解抗体,根据包括对比分析、非临床和临床数据在内的全部证据,证明其与Rituxan高度相似,在安全性或疗效方面没有临床意义的差异。
       这项随机、双盲、比较性临床研究比较了RIABNI与Rituxan对照品对中重度RA患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。总的来说,311名患者随机接受了两类药物的治疗。主要疗效终点在预定义的等效范围内,表明RIABNI和Rituxan对照品之间的临床疗效等效。RIABNI的安全性、药代动力学和免疫原性与Rituxan对照品相似。