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ISO发布血管装置-药物组合产品标准

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 163发布时间:2022年8月29日

        2022年7月,ISO发布血管装置-药物组合产品标准ISO/TR 12417-2:2022。该标准提供了以下地区的特定信息:世界各国和地区的血管器械-药物组合产品(VDDCP)的本地提交和批准;与含药部分有关的变化以及不同地区对其评价的方式。
       对于植入产品,本文件被认为是对ISO 14630的补充,该标准规定了非有源外科植入物性能的一般要求。
       本文件也被认为是对ISO 12417-1和任何相关器械特定标准的补充,例如规定血管内器械要求的ISO 25539系列。