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EMA建议授予抗合胞病毒药物Beyfortus上市许可

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 20发布时间:2022年9月21日

       欧洲药品管理局(EMA)建议欧盟对Beyfortus (nirsevimab) 进行上市许可,以预防新生儿和婴儿在呼吸道合胞病毒(RSV)的第一个季节(当社区有RSV感染的风险时)出现下呼吸道疾病。
RSV是一种常见的呼吸道病毒,通常会引起轻微的、类似感冒的症状。大多数人在一到两周内康复,但对于婴儿,RSV反应可能会严重。它是下呼吸道感染的最常见原因(如毛细支气管炎和肺炎),可能导致新生儿和幼儿住院甚至死亡。2015年,RSV在全球范围内造成了约3300万名五岁以下儿童的下呼吸道感染,其中320万人需要住院治疗,约有59600名儿童死亡,绝大多数(43600名)死于中低收入国家。尽管在2020和2021大流行期间呼吸道合胞病毒感染数量有所减少,但随着新冠肺炎缓解措施的放松,预计感染将再次出现。在欧盟,病毒通常在冬季更为常见。
       Beyfortus的活性物质nirsevimab是一种抗病毒单克隆抗体,用于连接RSV感染身体所需的F(融合)蛋白。当nirsevimab附着在这种蛋白质上时,病毒就无法进入人体细胞。这有助于预防RSV感染。由于药物在几个月的时间内缓慢地从体内清除,因此在整个RSV季节,单剂贝弗特斯可以保护婴儿免受RSV疾病的侵害。
       EMA人类药物委员会(CHMP)的意见是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验的数据得出的,这些试验调查了尼尔斯韦单抗对健康早产儿(早产儿)和进入第一个RSV季节的足月儿的疗效和安全性。这些研究表明,Beyfortus可预防足月和早产儿在RSV第一个季节因RSV引起的下呼吸道感染(如毛细支气管炎和肺炎)。
       EMA人类药物委员会(CHMP)的意见是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验的数据得出的。Beyfortus最常见的副作用是皮疹、发热和注射部位反应(如注射部位发红、肿胀和疼痛)