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美国发布首个猴痘病毒体外诊断的紧急使用授权

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 23发布时间:2022年9月21日

       2022年8月9日,美国卫生与公众服务部(HHS)部长根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C)第564节确定,存在影响或具有重大潜在影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的公共卫生紧急情况,涉及猴痘病毒。
       根据这一决定,2022年9月7日,HHS部长随后宣布,有理由授权紧急使用体外诊断技术检测或诊断猴痘病毒感染。
       Quest Monkeypox PCR是美国食品药品管理局第1个授予的猴痘病毒商业检测产品,能够检测两种不同的 DNA 靶标(猴痘和非天花正痘病毒 DNA),以帮助防止假阴性。测试结果旨在与患者病史和其他诊断信息结合使用,结果不应作为治疗或其他患者管理决策的唯一依据。