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美国发布IEC 60601-1标准的美国修订版本

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台 点击数: 121发布时间:2022年10月22日

       2022年,美国医疗仪器促进协会(AAMI)公布了IEC 60601-1标准在美国的相关修订情况。修订后的标准将被应用到美国食品药品监督管理局(FDA)的认可标准数据库和美国职业安全与健康管理局(OSHA)的“适当的测试标准”列表中。IEC 60601是关于医疗电气设备基本安全和基本性能的一个系列标准,受到广范认可。
  涉及的IEC 60601系列标准如下:
  ●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
  ●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020;
  ●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020;
  ●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
  ●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。
  对此前发布的AAMI标准*的修订公布如下:
  ●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021;
  ●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021;
  ●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021;
  ●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021;
  ●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。
    *注意:上述所有的修订目前只作为IEC标准的修订案发布。全面修订后的标准即将出版。
  同样,加拿大标准协会(CSA)发布了一套类似的加拿大国家标准更新,内容如下:
  ●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2;
  ●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1;
  ●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2;
  ●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1;
  ●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。
  此外,CSA还发布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11(2022年1月起)。