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EMA建议授予药物Ebvallo的上市许可

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 93发布时间:2022年10月26日

       2022年10月14日,欧洲药品管理局(EMA)建议欧盟对Ebvallo (tabelecleucel)授权上市许可。Ebvallo用于治疗成人和儿童患者实体器官移植(SOT)或骨髓移植后出现的严重并发症,称为EBV+PTLD。这是移植后最主要的恶性肿瘤之一。
       一线治疗失败的患者存在大量未满足的需求,因为他们在治疗失败后只有几周到几个月的生存期,其他治疗选择也有限。新疗法的目的是在治疗后(完全缓解)消除所有癌症症状,延长总生存期,从而降低EBV+PTLD患者的移植相关死亡率。
        EMA的建议基于正在进行的多中心、第3阶段、单臂、开放标签临床试验的结果。该研究调查了43例复发/难治性EBV+PTLD患者(之前至少接受过一次治疗)服用Ebvallo的有效性和安全性。大约一半的受试者获得了部分或完全缓解。
       Ebvallo最常见的副作用是发烧、腹泻、疲劳、恶心、红细胞水平低、食欲下降和血钠水平低。