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欧盟人类药物委员会推荐批准四价登革热疫苗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 399发布时间:2022年10月26日

       2022年10月14日,欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)对四价登革热疫苗(活疫苗、减毒疫苗)Takeda采取了积极的意见。该疫苗用于预防由登革热病毒血清型1、2、3和4在四岁以上人群中引起的疾病。
       登革热是一种由四种登革热病毒引起的通过蚊子传播的热带疾病,在大多数人中导致轻微的流感样症状。然而,少数患者病情严重,可能导致致命出血和器官损伤。第二次感染者患严重疾病的风险更高。
       据世界卫生组织称,全世界每年约有3.9亿登革热感染者,估计每年死亡人数为20000至25000人,主要是儿童。
       这是CHMP首次在“欧盟全民药物”计划下,根据集中程序,同时审查针对欧盟市场和非欧盟国家的药品。该疫苗的有效性和安全性已经在19项临床试验中进行了评估,这些试验招募了来自流行地区和非流行地区的27000多名年龄在15个月至60岁之间的志愿者。研究结果表明,登革热四价疫苗可预防登革热病毒四种血清型中任何一种引起的发热、严重疾病及入院。
       该疫苗最常见的可疑不良事件是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和感觉不适。