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美国就非处方盐酸纳洛酮的安全性和有效性征求意见

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 30发布时间:2022年11月20日

       2022年11月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)就非处方盐酸纳洛酮的安全性和有效性征求意见。FDA经过初步评估,认为4mg以下纳洛酮鼻喷雾剂或2mg以下纳洛酮肌肉注射(IM)或皮下注射可在无医疗从业者监督的情况下安全有效地依照非处方药使用。这些纳洛酮产品的处方要求对于保护公众健康可能不是必要的。《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&C法案)不允许将同一种药物与处方药和非处方药同时上市。因此,FDA需要有足够的数据支持非处方纳洛酮产品的批准。
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