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美国批准首款可延缓1型糖尿病发病的药物

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 79发布时间:2022年11月29日

       2022年11月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tzield (teplizumab-mzwv)注射液,以延缓成人和8岁及以上2期1型糖尿病患者进展至3期的过程。
       1型糖尿病发生时免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的细胞。被诊断为1型糖尿患者血糖升高,需要注射胰岛素才能生存,并且必须全天定期检查血糖水平。Tzield与某些免疫系统细胞结合,延缓第3阶段1型糖尿病的进展。
       在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中,对76名2期1型糖尿病患者进行了Tzield的安全性和有效性评估。在试验中,患者每天通过静脉输注随机接受一次Tzield或安慰剂,持续14天。试验结果显示,在51个月的中位随访中,接受Tzield治疗的44名患者中,45%后来被诊断为3期1型糖尿病,而接受安慰剂治疗的32名患者中有72%被诊断为1型糖尿病。
        Tzield常见的副作用包括白细胞水平降低、皮疹和头痛。