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美国正在制定临床需要的散装药物清单

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 60发布时间:2022年12月23日

       2022年11月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)正在制定临床需要散装药物(活性药物成分)清单。如果满足某些条件,外包设施使用503B散装清单上的散装药物化合物的药品可以获得《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)的某些豁免。
       本通知确定了FDA已考虑并建议列入503B散装清单的两种散装药物,以合成三类复合药物。本通知确定了FDA已考虑并建议不列入503B散装清单的三种散装药物:依托咪酯、呋塞米和罗库溴铵。
       电子或书面意见必须在2023年1月23日前提交。