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谱新生物获批全国首张CAR-T细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》

作者:秘书处来源: 点击数: 76发布时间:2022年12月30日

       CDMO是在医药领域定制研发生产,是一种新型研发生产外包模式。
       2022年12月30日,江苏谱新生物医药有限公司(以下简称“谱新生物”)位于苏州市吴中区的质粒、慢病毒、细胞生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局全面核查,成功获得颁发的《药品生产许可证》,成为全国首个基于MAH制度下获得CAR-T细胞药物全流程受托生产的CDMO企业。


       细胞治疗药物作为一种新的肿瘤疾病治疗方法与药物形态,在其商业化和产业化道路上面临着诸多挑战,但向患者提供安全、有效的细胞治疗产品,协助客户解决产业化难题,一直以来都是谱新生物坚持的目标与努力的方向。
       谱新生物苏州生产基地于2021年5月投入使用,总面积近10,000平方米,拥有完整的质粒、慢病毒和细胞生产能力,车间按照中国GMP并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计,并建立符合cGMP要求的生产质量管理体系。


       谱新生物此次获批国内首张细胞药物CDMO的《药品生产许可证》,标志着谱新生物已具备细胞治疗药物商业化生产的能力。