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美国批准HIV新药用于治疗选择有限的成年人

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 40发布时间:2023年1月13日

       2022年12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Sunlenca (lenacapavir)用于感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成年患者。这些患者由于耐药性、不耐受性或安全性考虑,无法通过其他可用的方案成功治疗。
       Sunlenca是一种新型抗逆转录病毒药物,通过阻断HIV-1病毒的蛋白外壳来起作用,从而干扰病毒生命周期的多个基本步骤。
       Sunlenca的安全性和有效性是通过一项多中心临床试验确定的,受试者为72名对多种HIV药物耐药的HIV感染者。尽管服用了抗逆转录病毒药物,但这些患者的血液中仍含有高水平的病毒。患者被纳入两个研究组,一组以双盲方式随机接受Sunlenca或安慰剂,另一组接受开放标签的Sunlenca。接受Sunlenca治疗的87.5%的患者实现了病毒的减少,而接受安慰剂治疗的患者为16.7%。在服用Sunlenca和其他抗逆转录药物26周后,第一组中81%的参与者实现了HIV RNA抑制, HIV水平低到无法检测。52周后,83%的参与者继续受到HIV RNA抑制。
        Sunlenca最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。
        Sunlenca口服和皮下注射起始剂量,此后每六个月进行一次维持注射,可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。