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美国通过加速审批途径批准阿尔茨海默病新药

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:国别贸易投资环境信息 点击数: 437发布时间:2023年1月13日

       2023年1月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速审批途径批准Leqembi (lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病。
  阿尔茨海默病是一种不可逆的、进行性的大脑疾病。该疾病影响着650多万美国人。阿尔茨海默氏症的具体原因尚不完全清楚,其特征是大脑的变化,包括淀粉样蛋白β斑块和神经原纤维缠结,导致神经元及其连接的损失。这些变化会影响一个人的记忆和思考能力。
  Leqembi是通过加速批准途径获得批准的。研究人员在一项对856名阿尔茨海默病患者进行的双盲、安慰剂对照、平行组剂量试验中评估了Leqambi的疗效。接受批准剂量Leqembi(10mg/kg每两周)的患者,与安慰剂组相比,从基线到第79周,大脑淀粉样斑块在统计学上显著减少,安慰剂组β淀粉样斑没有减少。这些结果支持了Leqembi的加速批准。
  Leqembi最常见的副作用是输液相关反应、头痛和ARIA。ARIA最常见的表现是大脑区域的暂时性肿胀,通常会随着时间的推移而消退。