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韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 203发布时间:2023年3月14日

       2023年1月12日,韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下:
       1)重新分类医疗器械产品组;
       2)修改文件审查所需的档案;
       3)将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构;
       4)澄清接受KGMP审核的组合医疗器械;
       5)澄清KGMP审核程序。
      通报评议日期自发布之日起60天。