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欧盟发布关于某些医疗器械过渡条款的修订草案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 211发布时间:2023年3月14日

       2023年1月9日,欧盟发布关于医疗器械(MD)法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械(IVD)法规(EU)2017/746过渡条款的修订草案。
       MD法规自2021年5月26日起生效,它规定了一个过渡期,将于2024年5月26日结束。IVD法规自2022年5月26日起适用。2022年1月,欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施,从2025年5月26日延至2027年5月6日。尽管过去几年取得了长足的进步,但合格评定机构的能力仍然不足,制造商没有充分准备及时满足MD法规的强化要求。
       本措施草案建议根据器械的风险等级,交错延长过渡期,即高风险器械延长至2027年,中风险和低风险器械延长到2028年。延长过渡期的同时,延长了根据先前的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期,该证书适用于延长过渡期后的设备。此外,自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。
       通报评议日期自通报发布之日起10天内。