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澳大利亚应用于评估药品目录新物质的规定已生效

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 235发布时间:2023年3月14日

       澳大利亚药品管理局(TGA)根据1989年《治疗品法案》第26BD节以及相关指南,对变更允许成分测定的申请提出了强制性要求。这些规定已于2023年2月1日生效,仅适用于自该日起提交的新申请。
       新流程规定通过初步评估并进入评估阶段申请必须提供的信息,以及提供这些信息的方法,与其他治疗产品申请流程保持一致。此次修改确保了如申请有足够的信息,可对待批准物质的安全性和质量进行有意义和有效的评估。流程针对不同类型的物质和给药途径进行了规定,同时继续允许为指南中未涵盖的个别情况或方法提供理由。
在制定这些要求时,TGA相应地更新了与新物质评估相关的其他支持文件,包括更新了可接受评估报告用于简要评估类别的COB列表。