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韩国发布医疗器械标准规范条例的部分修订提案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 279发布时间:2023年3月14日

        2023 年2月2日,韩国通过WTO对外发布TBT通报 G/TBT/N/KOR/1126,拟修订医疗器械部分标准规范条例,《医疗器械标准规范管理办法》拟修改如下:
        1)医疗器械标准制定
        – 建立新的标准和规范,以确保 7 类医疗设备的产品安全和性能,包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺 X 射线照相系统(固定式、模拟式)。
        2) 与国际标准接轨
        – 通过将国际标准(IEC、ISO)的测试标准和方法应用于 23 种医疗设备,包括感知系统(气体)和保育器(婴儿),确保产品性能和安全性。