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欧盟委员会批准药物Kerendia的标签扩展

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 258发布时间:2023年3月15日

       2023年2月13日,欧盟委员会批准了Kerendia™ (finerenone)的标签扩展,以纳入第III期FIGARO-DKD研究的心血管(CV)结果。。
       Kerendia(10mg或20mg)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,现在用于治疗与成人2型糖尿病相关的慢性肾病(伴有蛋白尿)。盐皮质受体(MR)过度激活导致CKD进展和CV损伤,这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。作为替代途径,Kerendia提供保护,因为它选择性地结合MR受体,可阻断MR过度激活的有害影响。
       基于FIDELIO-DKD三期研究的积极结果,Kerendia™ 分别于2021 年7月、2022年2月和2022年6月获得美国食品和药物管理局、欧洲委员会和中国国家医药产品管理局(NMPA)的上市授权。