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欧委会决定延长医疗器械认证过渡期

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:商务部网站 点击数: 266发布时间:2023年3月15日

       欧盟委员会网站1月6日报道,欧委会今日通过一项提案,对医疗器械认证给予更多时间,以降低其短缺风险,并且使得制造商有更多时间从以前适用的规则过渡到法规的新要求。依据医疗设备的风险等级设定不同的认证截止日期,如起搏器和髋关节植入物等高风险医疗设备比注射器或可重复使用的中低风险设备过渡期更短,即对于2021年5月26日前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械,高风险器械的新规则过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日,中低风险器械的过渡期延长至2028年12月31日。
       此外,欧盟委员会还建议取消目前在医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规中规定的”出售”日期,确保已经上市的安全和必要的医疗设备仍然可供医疗保健系统和有需要的患者使用。