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美国批准首款CGRP受体拮抗鼻喷雾剂用于偏头痛的治疗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:商务部网站 点击数: 335发布时间:2023年4月3日

       2023年3月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准鼻喷雾剂ZAVZPRET(zavegepant),首款降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。
       美国有近4000万人患有偏头痛,世界卫生组织将偏头痛列为世界第二大致残原因。其特征是持续4至72小时的衰弱发作,伴有多种症状,包括中重度的搏动性头痛,通常伴有恶心或呕吐,和/或对声音敏感和对光敏感。小分子CGRP受体拮抗剂是一类治疗偏头痛的新型药物。Zavegepant是第三代高亲和力、选择性和结构独特的小分子CGRP受体拮抗剂,也是临床开发中唯一一种鼻内和口服制剂的CGRP受体阻断剂。
       此次批准是基于两项关键的随机、双盲、安慰剂对照研究,确定了ZAVZPRET对偏头痛急性治疗的疗效、耐受性和安全性。ZAVZPRET在疼痛自由度和给药缓解度的共同主要终点方面优于安慰剂。
       ZAVZPRET最常见不良反应是味觉障碍、恶心、鼻腔不适和呕吐。