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美国授权双价新冠肺炎疫苗作为儿童增强剂

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:商务部网站 点击数: 312发布时间:2023年4月3日

        2023年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)修订了Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗的紧急使用授权(EUA),以在完成初级疫苗接种后至少2个月,为6个月至4岁的儿童提供单剂强化剂量的疫苗。
       此次授权基于可用有效性数据的评估和可用安全性数据的评估。在完成三剂单价辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗的初次接种后至少2个月,为6个月至4岁的儿童提供双价疫苗,FDA评估了该年龄组60名儿童的免疫应答数据。在接受Pfizer-BioNTech新冠肺炎双价疫苗一个月后,研究参与者证明了对SARS-CoV-2原毒株和omicron BA.4/BA.5的免疫应答。6个月至23个月的24名参与者中,最常见的副作用包括易怒、嗜睡、注射部位发红、疼痛和肿胀、食欲下降、疲劳和发烧。36名2岁至4岁的参与者中,最常见的副作用包括疲劳、注射部位疼痛、红肿、腹泻、呕吐、头痛、关节疼痛和发冷。113名5至11岁的参与者中,最常见的副作用包括疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、发冷、发烧、呕吐、腹泻、注射部位疼痛、肿胀和发红,以及注射同一手臂的淋巴结肿胀。
       接种者、护理人员和医疗保健提供者的情况说明书包括有关疫苗潜在副作用以及心肌炎和心包炎风险的信息。