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美国撤销对药物Makena及其仿制药的批准

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 点击数: 229发布时间:2023年4月19日

       2023年4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了撤销Makena批准的最终决定。
       Makena是一种已通过加速批准途径批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。2011年,FDA批准Makena是基于赞助商已经证明了药物对中间临床终点的影响,FDA要求赞助商进行上市后验证研究。随后的验证性研究没有验证临床益处,FDA审核了提交的材料、对案卷的公众评论、听证会记录和主席报告,决定撤回对Makena和Makena仿制药版本的批准。因此,自2023年4月6日起,Makena及其仿制药不再被批准,也不能在州际商业中合法分销。