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美国批准首款非处方纳洛酮鼻喷雾剂

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 473发布时间:2023年4月19日

       2023年3月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准非处方药Narcan-4mg盐酸纳洛酮鼻喷雾剂,这是第一种无需处方即可使用的纳洛酮产品。
       纳洛酮是一种快速逆转阿片类药物过量影响的药物,是阿片类物质过量的标准治疗方法。药物过量仍然是美国一个主要的公共卫生问题,据报道,2021年10月至2022年10月,超过101750例药物过量引发的致命案例,主要是由非法芬太尼等合成阿片类药物引起的。
       Narcan鼻喷雾剂于2015年首次被美国食品药品监督管理局批准为处方药。制造商提供的数据表明,该药物在其拟议标签中的使用是安全有效的。制造商还表明,消费者可以理解如何在没有医疗专业人员监督的情况下安全有效地使用药物。批准Narcan鼻喷雾剂非处方药使用的申请获得了优先审查地位,并成为2023年2月咨询委员会会议的主题,委员会成员一致投票建议批准其无需处方即可上市。
       阿片类药物依赖者使用Narcan鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类物质戒断反应,其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快(心动过速)、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或易怒、颤抖、腹部痉挛、虚弱和血压升高。