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欧盟修订医疗器械法规中唯一设备识相关内容

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 304发布时间:2023年4月19日

        2023年3月30日,欧盟委员会发布授权草案,修订(EU)2017/745号条例中关于隐形眼镜唯一设备标识符分配的相关内容。
       拟议法规是根据(EU)2017/745号条例第27(10)(b)条通过的授权措施。根据该条,委员会有权根据唯一设备识别领域的国际发展和技术进步对该法规的附件六进行修订。为了解决在高度个性化的设备,特别是隐形眼镜注册UDI-DI数据元素中的实施问题,委员会有权为此类设备制定特定的UDI-DI分配规则。这一解决方案将使UDI系统在欧洲层面得到更有效的实施。