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欧洲药品管理局建议批准Bimervax作为新冠肺炎增强疫苗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 311发布时间:2023年4月19日

       2023年3月30日,欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)建议授权新冠肺炎疫苗Bimervax作为16岁及以上人群接种mRNA新冠肺炎疫苗的增强剂。
       CHMP得出的结论是,目前已有足够可靠的疫苗质量、安全性和免疫原性数据,可以推荐其在欧盟的上市授权。免疫桥接试验涉及765名已完成2剂Comirnaty初级疫苗接种成年人,随后接种了加强剂Bimervax或Comirnati。尽管Bimervax引发的针对SARS-CoV-2原始毒株的抗体水平低于Comirnaty,但它导致针对贝塔和奥密克戎变异株的抗体水平较高,针对德尔塔变异株的水平相当。一项正在进行的研究提供了支持性数据,该研究包括36名16至17岁的青少年,其中11人的免疫反应数据可用。研究发现,作为加强剂的Biervax在这些青少年中产生了足够的免疫反应,抗体的产生与接受Biervax的成年人相当。
       Bimervax的安全性与其他新冠肺炎疫苗相当。Biervax最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。这些症状通常为轻度至中度,并在接种疫苗后几天内清除。
根据现有证据,CHMP得出结论,Biervax的益处大于风险,并建议在欧盟授予标准的上市许可。