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美国批准首种呼吸道合胞病毒疫苗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 235发布时间:2023年5月30日

       2023年5月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy。Arexvy被批准用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。
  呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒,会导致所有年龄组的人肺部和呼吸道感染。在老年人中,呼吸道合胞病毒是下呼吸道疾病(LRTD)的常见原因,该疾病会影响肺部,并可能导致危及生命的肺炎和细支气管炎(肺部小气道肿胀)。根据疾病控制和预防中心的数据,在美国,呼吸道合胞病毒每年导致65岁及以上成年人约60000-120000人住院,6000-10000人死亡。
  Arexvy的安全性和有效性是基于FDA对一项正在美国和国际上对60岁及以上人群进行的随机安慰剂对照临床研究数据的分析。约有12500名参与者接受了Arexvy治疗,12500名患者接受了安慰剂治疗。结果显示,该疫苗显着降低了82.6%的呼吸道合胞病毒相关LRTD的风险,并降低了94.1%的严重呼吸道合胞病毒相关LRTD风险。
  接受Arexvy治疗的个体最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。