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美国批准对血癌患者进行细胞治疗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 231发布时间:2023年5月31日

       2023年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Omisirge(omidubicel-onlv),这是一种经过实质性修改的异基因(供体)脐带血细胞疗法,可以加快体内中性粒细胞的恢复,降低感染风险。该产品适用于12岁及以上患有血癌的成人和儿童患者,计划在清髓调理方案(如放疗或化疗)后进行脐带血移植。
  血癌是一种癌症,由血液中细胞不受控制的生长引起,它破坏了血细胞的正常功能。这种异常细胞生长通常始于骨髓,骨髓由干细胞组成,干细胞在体内形成具有特定功能的不同类型的血细胞。在美国,血癌每年约占所有癌症病例的10%。干细胞移植是治疗血癌的常用方法。它包括将健康的干细胞放入体内,以帮助恢复血细胞的正常生产和功能。健康干细胞的一个来源是脐带血。一般来说,在接受这种移植之前,患者会接受一个疗程的治疗,以去除自己的干细胞,并为新的干细胞做好身体准备。这个过程可能包括接受放射或化疗等治疗,这两种治疗都可能削弱个体的免疫系统。
  Omisirge以单次静脉注射的方式给药,它由脐带血中的人类异基因干细胞组成,这些干细胞与烟酰胺一起处理和培养。每一剂都含有来自异基因预筛选供体的健康干细胞,这意味着它来自不同的个体,而不是使用患者自己的细胞。
  Omisirge的安全性和有效性试验共招募了125名受试者。87%的随机接受Omisirge治疗的受试者在接受该产品治疗后的中位12天内实现了中性粒细胞恢复,相比之下,83%的随机接受脐带血移植和中位22天内实现中性粒细胞康复。移植后100天,39%接受Omisirge热治疗的受试者出现细菌或真菌感染,而接受脐带血治疗的对照组受试者为60%。
  Omisirge最常见的不良反应包括感染、移植物抗宿主疾病和输液反应。