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澳大利亚延长医疗器械改革的最后期限

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 220发布时间:2023年7月21日

       2023年7月7日,澳大利亚延长正在进行的几项医疗器械改革的最后期限。
       澳大利亚医疗器械监管修正案正在进行中,预计将于今年实施。受欧盟医疗器械条例(EU MDR)过渡的影响,延长的最后期限将使制造商有时间在2028年12月31日欧盟MDR过渡结束前获得欧盟MDR证书,并使赞助商有时间使用MDR证书在2029年7月1日前向澳大利亚药品管理局申请。
       2023年3月15日,欧盟将欧盟MDR过渡期(设备过渡到欧盟MDR的外部站点)从2024年5月26日延长至:
       2026年5月26日,适用于III类植入式定制设备;
       2027年12月31日,III类和植入式IIb类设备;
       2028年12月31日,非植入式IIb类和低风险器械;
       2028年12月31日,适用于MDR下更高级别的I类设备。