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美国通过传统上市前审查途径授权首个家用COVID-19检测试剂盒

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 219发布时间:2023年7月22日

       2023年6月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新冠病毒核酸检测试剂盒(Cue COVID-19 Molecular Test)的上市许可。该产品是一种分子核酸扩增测试(NAAT),旨在检测有上呼吸道感染迹象和症状的成年人鼻拭子中存在的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型病毒的遗传物质。这是新冠肺炎首次使用传统的上市前审查途径获得上市授权的非处方(OTC)试剂盒,也是首次使用传统上市前审查渠道获得授权的针对任何呼吸道疾病的现场测试。
       Cue新冠肺炎分子测试由一次性新冠肺炎测试盒、一次性样本棒(鼻拭子)和盒式读取器(单独出售)组成。该测试还使用Cue Health应用程序,在测试完成时显示结果。FDA审查的一项研究中,该试剂盒正确识别了有上呼吸道感染迹象和症状的个体中98.7%的阴性和92.9%的阳性样本。