欢迎光临苏州市吴中区医药行业商会网站!

欧盟公布对RoHS指令的最新修订

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 182发布时间:2023年7月22日

       2023年7月11日,欧盟对RoHS指令的进行了最新修订并对外公布,在监测和控制仪器(包括工业监测和控制仪器)的电子电气设备类别下增加了汞的豁免。
       RoHs指令限制在电气和电子设备中使用某些可以被更安全的替代品取代的有害物质。RoHS指令目前限制在欧盟销售的电气和电子设备中使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚。它还限制四种邻苯二甲酸酯:邻苯二甲酸二酯(2-乙基己基)、邻苯二甲酸丁酯、邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异丁酯,其中限制适用于医疗器械、监测和控制仪器。这些要求“不适用于附件三和四所列的申请”(第4条)。
       2011/65/EU指令由欧盟于2011年发布,被称为RoHS- recast或RoHS 2。最新修订于2023年7月11日公布,并修订附件IV,即豁免第4(1)条中针对医疗器械和监测和控制仪器的限制的应用。在类别9(监测和控制仪器)“温度超过300°C和压力超过1000 bar的毛细管流变仪用熔体压力传感器中的汞”项下增加了汞的豁免。”
       给予豁免是由于符合第5条第(1)款(a)项规定的条件之一,即在这一特定用途中消除或替代汞在科学或技术上是不可行的。这项豁免的有效期限制到2025年底。
       行业可以申请豁免或续期豁免。评估程序的一个重要的第一步是技术和科学评估研究,该研究由欧洲委员会承包的Öko-Institut进行。豁免程序最长可达2年。
       本修订指令2023/1437将于2023年7月31日生效。各成员国应在2024年1月31日前通过并公布。